CNews: На всех мероприятиях, посвященных проблеме информатизации здравоохранения, говорится о проблемах нормативного и методического обеспечения внедрения МИС. Какие меры по решению этих проблем предпринимаются?

Георгий Лебедев: К нормативным документам в области информатизации здравоохранения можно отнести федеральные законы, постановления правительства РФ, указы Президента РФ, модельные законы; законы субъектов РФ, постановления правительств субъектов РФ; приказы Минздрава России, ФФОМС, других министерств и ведомств; методические рекомендации, письма, положения, проекты приказов Минздрава России, ФФОМС; документы в области стандартизации РФ.

На сегодняшний день действует уже большое количество нормативных документов, в моих презентациях они перечислены. Но есть и нерешенные проблемы, например, актуальной является разработка положения о регистре нормативно-справочной информации; положения о паспорте медицинского учреждения и регистре медицинской техники; положения о Регистре медицинских и фармацевтических работников; требований к медицинской информационной системе; положения об интегрированной электронной медицинской карте.
Это документы федерального уровня.

Для каждого субъекта РФ целесообразно разработать закон субъекта РФ (СРФ) «О региональной информационной системе здравоохранения (РИСЗ) СРФ», определяющий правовые основы эксплуатации РИСЗ в СРФ, с учетом федеральных законов РФ, постановлений правительства РФ, приказов Минздрава России, других законов СРФ.

Кроме того, необходимы постановление правительства СРФ «О введении в действие Положения о РИСЗ СРФ», обеспечивающего на основании  закона СРФ «О РИСЗ СРФ» перечень мероприятий по обеспечению функционирования РИСЗ СРФ; приказ органа исполнительной власти СРФ в сфере здравоохранения (территориального органа управления здравоохранением - ТОУЗ) «О введении в действие Положения о Регистре нормативно-справочной информации здравоохранения СРФ»; приказ ТОУЗ «О введении в действие Положения о Регистре медицинского и фармацевтического персонала СРФ»; приказ ТОУЗ «О введении в действие Положения о Едином регистре застрахованных граждан СРФ»; приказ ТОУЗ «О введении в действие Положения Регистре паспортов медицинских учреждений СРФ (включая регистр медицинской техники и изделий медицинского назначения)»; приказ ТОУЗ «О введении в действие Положения об Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК) СРФ»; приказ ТОУЗ «О введении в действие Требований к МИС, эксплуатируемой в медицинских учреждениях СРФ».

Развитие комплекта нормативных документов СРФ должно происходить в соответствии с разработанным законом СРФ и постановлением правительства СРФ и обеспечивать функционирование всех вводимых подсистем РИСЗ СРФ - телемедицинской системы; лабораторной системы; PACS-системы; системы учета иммунизации населения; систем ведения регистров больных социально-значимых заболеваний и других специализированных регистров граждан (больных ВИЧ/СПИД, больных кожно-венерологическими заболеваниями, больных туберкулезом, больных онкологическими заболеваниями (карцинорегистр), больных ишемической болезнью сердца (ИБС), больных мозговым инсультом, больных сахарным диабетом, больных хроническим гепатитом и циррозом печени, больных хронической почечной недостаточностью, больных психиатрическими заболеваниями, больных наркологическими заболеваниями, больных бронхиальной астмой, больных, пострадавших от радиационного облучения, инвалидов, включая детей-инвалидов, детей находящихся в социально-опасном положении); системы сбора и анализа медицинской статистики и аналитических данных; системы учета льготного лекарственного обеспечения; системы учета дополнительной диспансеризации и т.д.

Кстати, на это мы обращаем внимание при анализе технических заданий (ТЗ) на создание и модернизацию РИСЗ – в ТЗ просим предусмотреть работы по разработке комплекса нормативных документов.

CNews: По итогам заседания Правительственной комиссии по внедрению ИТ в деятельность государственных органов и органов местного самоуправления, состоявшегося в конце 2012 г., было принято решение о необходимости подготовки перечня стандартов хранения, обмена, управления и интеграции электронной медицинской информации. Подготовлен ли такой перечень? Какие стандарты в него вошли?

Георгий Лебедев: В перечень стандартов включены перечисленные мною нормативные документы и конкурсная документация на разработку основных компонентов федерального сегмента Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Однако хотелось бы отметить следующее. В соответствии с федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 06.12.2011) «О техническом регулировании» (с изм. и доп., вступающими в силу с 23.01.2012) к документам в области стандартизации относятся национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций; своды правил; международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов; надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств, принятые на учет национальным органом Российской Федерации по стандартизации; предварительные национальные стандарты.

Это к вопросу легитимного использования стандартов HL7, ANSI и других организаций по стандартизации. Каждый такой стандарт должен быть зарегистрирован в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов или переведен на русский язык и принят на учет в Росстандарте, либо, если это стандарт ИСО, утвержден как национальный стандарт.

CNews: ЦНИИ ОИЗ проводит экспертизу технических заданий на создание региональных систем здравоохранения. Сколько заданий уже представлено экспертной комиссии? Сколько рассмотрено?

Георгий Лебедев: Мы приняли в экспертизу с начала года 88 ТЗ от 43 субъектов РФ, т.е. уже больше половины субъектов РФ. При этом некоторые ТЗ рассмотрены нами повторно после устранения замечаний первичной экспертизы. Это показывает полезность проводимой нами работы.

CNews: Каковы основные замечания по итогам рассмотрения техзаданий?

Георгий Лебедев:  Самое серьезное замечание касается того, что в ТЗ заявлены работы по разработке информационных систем, относящихся к федеральному сегменту ЕГИСЗ. Например, разработка сервисов записи на прием к врачу, ведения паспорта медицинских учреждений и т.д. Обращаем внимание, что в ТЗ должна быть не разработка, а интеграция с федеральным сервисом.

Практически всем субъектам указываем, что ТЗ должно содержать ссылку на Порядок организации работ, который должен раскрывать последовательность работ, полноту реализации автоматизируемых функций, подтверждать соответствие закупаемого оборудования решаемым задачам. Отмечу, что такой порядок утвержден в Брянской области, республике Марий Эл.

Следующее замечание касается реализации всего объема автоматизируемых функций. В Концепции и методических рекомендациях явно указаны все функции, которые должны быть реализованы в программе модернизации. Обращаем внимание, что в ТЗ должно быть определено, когда и как будут реализованы все требуемые функции.

Следующее замечание касается явного указания в ТЗ наименование производителя и марки изделия. Обращаем внимание, что это противоречит положениям Концепции и методическим рекомендациям.

Часто некорректно расписывается перечень работ по защите персональных данных. Например, заявляется перечень работ, для выполнения которых требуется лицензия ФСБ.

Также указываем на некорректные ссылки на нормативные документы, не соответствующие положениям Федерального закона «О техническом регулировании».

Часто не предусмотрены работы по разработке комплекса нормативных документов и работы по интеграции с федеральным сегментом ЕГИСЗ.

CNews: ЦНИИ ОИЗ проводит сертификацию медицинских информационных систем на предмет требований регламентов информационного обмена между всеми элементами регионального сегмента ЕГИСЗ и ФИР. Значит ли это, что регионы не смогут внедрять у себя МИС, не имеющие такого сертификата?

Георгий Лебедев:  В соответствии с уже упоминавшимся федеральным законом «О техническом регулировании» сертификация является добровольной. Сертификат – это наиболее значимое подтверждение свойств, в данном случае, МИС на предмет соответствия нормативным документам. Например, в ТЗ указан перечень нормативных документов, которым должна удовлетворять МИС. А как конкурсная комиссия заказчика будет определять это соответствие? Соответствующий сертификат решает проблему.

CNews: Сколько МИС уже подали заявки на такую сертификацию? Какова, по вашим оценкам, среди уже используемых МИС, доля тех, кто может получить такой сертификат?

Георгий Лебедев:  Мы сертифицировали уже 5 программных продуктов, из них 3 МИС. Еще 6 заявок на сертификацию сейчас находятся в рассмотрении. Минздрав России планирует определить порядок формирования фонда алгоритмов и программ (ФАП) министерства. Мне кажется, любой сертифицированный продукт потенциально может быть в него включен, если сертификат подтверждает соответствие требованиям ФАП.

CNews: Спасибо.