Тема месяца

Многие специалисты, занимающиеся проблемами информатизации здравоохранения, неоднократно ставили в упрек Министерству здравоохранения и социального развития отсутствие политики информатизации и национальных стандартов в этой области. Даже создание в сентябре 2005 года на базе ФГУ ЦНИИОИЗ Росздрава национального Технического комитета ТК-468 «Информатизация здоровья» многими воспринималось несерьезно - как очередная «мертворожденная» структура.

На сегодня ситуация, кажется, серьезно изменилась. Во-первых, в Минздравсоцразвития создан Департамент информатизации, который взял на себя координацию работ в области информатизации здравоохранения и представил план развития на период до 2012 года. Важным направлением информатизации здравоохранения Департамент видит нормативное обеспечение, включая национальную стандартизацию. Во-вторых, должно было пройти определенное время, прежде чем технический комитет начнет активную деятельность. И в 2007, и 2008 годах технический комитет добился серьезных результатов.

Надо отметить, что с момента начала действия Федерального закона «О техническом регулировании» (Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ) до момента создания ТК-468, являющегося представителем TC 215 ISO «Health Informatics» в России, инициативными группами велись работы по стандартизации в рассматриваемой области. Специалистами Гематологического научного центра РАМН разработан национальный стандарт ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», который был представлен непрофильным техническим комитетом и введен в действие с 1 января 2008 г.

Стандартизация мединформатики началась

В 2007 году в ТК-468 был разработан и в 2008 году введен в действие стандарт ГОСТ Р ИСО/ TС 18308-2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья». Целью этого стандарта является сбор и упорядочение комплекса клинических и технических требований к архитектуре электронного учета здоровья (электронным медицинским записям), которая поддерживает использование, совместный доступ и обмен электронными записями, касающимися здоровья, в разных областях здравоохранения, странах и моделях организации здравоохранения. Этот стандарт содержит требования к архитектуре записей, но не определяет спецификацию самой архитектуры.

В программу национальной стандартизации в 2008 году была включена разработка 5 впервые разработанных национальных стандартов и 19 идентичных национальных стандартов. В 2007-2008 годах были впервые разработаны следующие национальные стандарты.

ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Основные положения». Стандарт находится на терминологической экспертизе в Ростехрегулировании. Он устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комплекса основные цели и задачи стандартизации, организацию работ по стандартизации и структуру комплекса стандартов и их обозначение.

В стандарте вводится понятие комплекс национальных стандартов информатизации здоровья - совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение информационно- коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.

Комплекс стандартов информатизации здоровья подразделяется на группы стандартов:

1. Общие положения;
2. Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи;
3. Электронный обмен данными;
4. Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний;
5. Безопасность;
6. Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации;
7. Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения;
8. Взаимодействие с медицинскими приборами;
9. Требования к электронной истории болезни;
10. Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили;
11. Резерв.

ГОСТ Р 52979-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования». Стандарт введен в действие приказом Ростехрегулирования.

Стандарт устанавливает общие требования к составу данных сводного регистра застрахованных граждан в системе медицинского страхования для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Он распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные сводного регистра застрахованных граждан в системе медицинского страхования.

Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные сводного регистра застрахованных граждан, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем.

ГОСТ Р 52977-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования». Стандарт введен в действие приказом Ростехрегулирования.

Стандарт устанавливает требования к составу данных при организации взаиморасчетов между субъектами системы медицинского страхования для обеспечения электронного обмена при информационном взаимодействии автоматизированных систем. Он распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования.

Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования, используемые при взаимодействии автоматизированных информационных систем

ГОСТ Р 52978-2008 «Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования». Стандарт введен в действие приказом Ростехрегулирования.

Стандарт устанавливает общие требования к составу данных электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Он распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения.

Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем.

ГОСТ Р 52976-2008 «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования». Стандарт введен в действие приказом Ростехрегулирования.

Стандарт устанавливает общие требования к составу данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Он распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения.

Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем

Четыре стандарта информационного обмена представляют одну общую справочную информационную модель, являющуюся средством согласования состава данных и сообщений в различных областях информатизации здравоохранения. Основным средством разработки такой справочной информационной модели являлся язык UML, что позволяет использовать стандарты как основу для построения программного кода. Стандарты были разработаны некоммерческим партнерством «Ассоциация медицинской информатики» совместно с ЦНИИОИЗ. В работе над стандартами приняло участие более 20 ведущих специалистов  в области медицинской информатики. Стандарты прошли этап публичного обсуждения, в ходе которого было учтено и обработано более 300 замечаний и предложений от 45 различных организаций и специалистов.

Нужно также отметить, что эти четыре стандарта фактически определяют требования к информационному обмену между учреждениями здравоохранения для нормативной поддержки мероприятий по созданию и развитию государственной информационной системы персонифицированного учета оказания медицинской помощи гражданам РФ, в соответствии с п.1.з) перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам заседания президиума Государственного совета Российской Федерации 17 июня 2008 г. (от 1 августа 2008 г. № Пр-1572ГС).