|
Никита Шкловский-Корди: Много разговоров, но почти ничего не делается
CNews: Как вы оцениваете ситуацию, сложившуюся в области разработки стандартов медицинской информатики? Какие изменения в этой сфере произошли в последние полтора года в связи с реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» и возросшим вниманием к информатизации этой сферы? Никита Шкловский-Корди: Ситуация со стандартами в области информатики простая: много разговоров, но почти ничего не делается. Серьезные работы по стандартизации в здравоохранении были начаты в середине 90-х годов, С 1997 г. эта работа ведется целенаправленно и систематически, в чем большая роль принадлежит Лаборатории стандартизации в здравоохранении в ММА им. И. М. Сеченова под руководством П. А. Воробьева (с 2004 г. преобразована в Отдел стандартизации в здравоохранении). В значительной степени благодаря этому коллективу сегодняшней системе учета есть к чему обратиться в здравоохранению. Что же до возросшего внимания к информатизации в рамках национального проекта «Здоровье», то мы, как «рядовые пахари этой нивы», его плодов пока не заметили. Последние полтора года «ознаменовались» принятием национального стандарта «Электронная история болезни. Общие положения». Это первый именно «национальный стандарт» в области медицинской информатики. Сам термин «национальный стандарт» появился в федеральном законе № 184 ФЗ «О техническом регулировании», принятом 27 декабря 2002. Этот закон определил полную смену принципов в сфере стандартизации, переход с прежней «советской» модели стандартизации к международной. Принятие этого закона было шоком (или шоковой терапией). Не обсуждая правильности самих принципов, заложенных в законе, можно сказать, что он разрушил привычные, устоявшиеся подходы к разработке стандартов. Одним из ключевых положений закона стало исключение системы отраслевой стандартизации. Если прежде за стандартизацию в медицине отвечал Минздрав, то теперь ситуация осложнилась., появились множественные документы, часть которых разрабатывается с участием Минздравсоцразвития, и им утверждается (утверждено уже более 600 стандартов медицинской помощи), а часть создается экспертными коллективами и утверждается Гостехрегулированием (бывшим Госстандартом). На формирование новой системы ушло более 4 лет после принятия закона «О техническом регулировании», но до сих пор многие вопросы (как юридические, так и процедурные) не до конца решены. Когда в Минздраве существовали экспертный совет и программа отраслевой стандартизации, на излете действия этой программы мощный авторский коллектив, руководимый Андреем Павловичем Столбовым при активном участии Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении ММА им. И. М. Сеченова, разработал два отраслевых стандарта: «Информационные системы в здравоохранении. Общие требования» и «Общие требования к форматам обмена информацией». Зарегистрировать их в качестве ОСТ уже не успели, и их статус сегодня не ясен. Главное же то, что работа, начатая этими стандартами, не была продолжена. Почти пять лет ушло на формирование новых подходов и структур, и сейчас, как нам кажется, должен произойти некоторый всплеск в разработке новых национальных стандартов. Впрочем, к медицинской информатике это не относится. Разработанный нами национальный стандарт - пока единственный, и нам не известно о других, официально находящихся в обсуждении или разработке. Борис Зингерман: Очень много разговоров и очень мало конкретики
Борис Зингерман: С единым информационным пространством, так же как со стандартами, — очень много разговоров и очень мало конкретики. Вообще термин «единое информационное пространство» стал очень модным (как когда-то модным было слово телемедицина). Что за ним стоит? Ясно, что что-то большое и чистое. Кроме этого пока ничего не ясно. Официально опубликованной концепции нет. Мы слышали несколько докладов на эту тему, попадались и кое-какие предварительные материалы. Они нам сильно не понравились. В целом можно сказать, что строится Единая информационная система Минздравсоцразвития, а не Единое информационное пространство здравоохранения. Как Вы правильно отметили, речь должна идти об информационном взаимодействии медицинских организаций. Пока же чаще всего под этим понимается сбор отчетов снизу–вверх, причем в основном связанных с распределением ресурсов. В этой сфере есть ряд больших успешных проектов (учет ДЛО, реестр медработников). Успешно реализуются и некоторые медицинские регистры (диабет, детская диспансеризация), но все это движение информации в одном направлении. Есть очень интересная концепция информационного взаимодействия в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВТМП). Это очень обширный документ, разработанный в МИАЦ РАМН (А.П.Столбов и др.), реализующий именно информационное взаимодействие, в котором равноправно участвуют территориальные органы, федеральные медицинские центры и даже пациенты, которые смогут отслеживать продвижение своих направлений. В системе предполагается обмен не только учетной, но и медицинской информацией. В этой концепции тщательно проработаны и протоколы обмена и форматы данных. Какова дальнейшая судьба этой концепции — неизвестно. Наш Гематологический научный центр разработал Концепцию единого информационного пространства клинической трансфузиологии, ориентированную на обеспечение прослеживаемости компонентов крови от «вены донора» до «вены реципиента». Воплощение этой концепции могло бы значительно повысить безопасность и эффективность переливаний крови, но пока ее разработка ведется на чистом энтузиазме. Средств на ее реализацию у нас нет. Такие энтузиасты есть и в других медицинских организациях. Мы знаем, например, что НИИ им. Бурденко ведет разработку единого информационного проекта по нейротравме. Наверняка есть и другие. Кстати, мы с Михаилом Абрамовичем Шифриным из НИИ им. Бурденко начали проработку вопросов, связанных с персональными медицинскими записями. Эта работа вытекает из разработанного нами национального стандарта и связана с очень популярным во всем мире термином PHR (Personal Health Records). Под этим термином понимается возможность объединить и сделать доступной для самого пациента и для заинтересованных врачей всей медицинской информации о конкретном пациенте вне зависимости от того, в какой именно медицинской организации эта информация получена. У нас есть очень интересные предложения по «единому информационному пространству» персональных медицинских записей. Но это уже тема отдельного разговора. CNews: В России существует Технический комитет (ТК) 466 "Медицинские технологии". Как вы оцениваете его работу? Какие стандарты были им разработаны и приняты в течение 2005-2006 гг? Никита Шкловский-Корди: Технический комитет (ТК) 466 "Медицинские технологии" (председатель Павел АндреевичВоробьев) был организован при Ростехрегулировании России для реализации мероприятий по стандартизации в здравоохранении в новом правовом поле (после принятия Закона «О техническом регулировании»). ТК 466 инициирует разработку и согласовывает национальные стандарты в сфере здравоохранения. Основная деятельность ТК связана со стандартами медицинских технологий. Он курирует разработку нескольких десятков протоколов ведения больных, стандартов по технологиям выполнения медицинских услуг, по лабораторному делу и др. В 2006 под эгидой ТК466 были утверждены два очень важных национальных стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» и «Протоколы ведения больных. Общие положения» Эти стандарты закладывают основу для формализации и дальнейшей информатизации медицинской деятельности. Под эгидой этого комитета (более того, по его поручению) мы разрабатывали стандарт «Электронная история болезни. Общие положения». В ТК 466 Гематологический научный центр РАМН передал для экспертизы ряд стандартов по переливанию крови. В том числе — национальный стандарт «Правила маркировки донорской крови и ее компонентов», в котором очень много внимания уделено компьютерному контролю и маркировке. Фактически требования этого стандарта предполагают внедрение сквозной компьютерной системы станции переливания крови. В стандарте определены правила использования штриховых кодов (в том числе 2-мерных) и электронно-цифровой подписи для защиты от фальсификации. Определен также формат электронного сообщения о компоненте крови. В проекте этого стандарта заданы элементы Единого информационного пространства, необходимость которого определена в Законе РФ «О донорстве крови и ее компонентов». Нам кажется, что работа ТК466 весьма продуктивна и заслуживает одобрения. Мы, как разработчики стандартов, получали от ТК466 ощутимую техническую и методическую поддержку, хотя иногда до хрипоты спорили с его руководством по некоторым принципиальным, сущностным вопросам. Но стандартизация вообще трудное дело. CNews: В 2006 году был создан Технический комитет (ТК) 468 "Информатизация здоровья", призванный заниматься разработкой стандартов в данной области. Однако о результатах его работы на специализированных конференциях, проходивших весной 2007 года, не было сказано ни слова. Какие факторы препятствуют скорейшему и эффективному внедрению стандартов в области ИТ в здравоохранении? Какие работы проводятся по переводу и адаптации мировых стандартов к российской специфике? Борис Зингерман: О ТК 468 мы знаем очень не много. Мы читали официальную информацию о нем на сайте Ростехрегулирования (www.gost.ru). Никаких контактов у нас с ним не было. ТК 468 никак не отреагировал на принятие стандарта «Электронная история болезни. Общие положения», не участвовал в его обсуждении. Пожалуй, все, что мы знаем о ТК 468, мы почерпнули из интервью с Георгием Лебедевым, опубликованного в вашем журнале. Скорейшему и эффективному внедрению стандартов в области ИТ в здравоохранении препятствует главное — отсутствие таких стандартов. Сейчас нужно вести речь скорее о разработке стандартов. Разработке же стандартов препятствует много факторов, главные — отсутствие опыта и заинтересованности разработчиков. Разработать стандарт трудно, еще труднее провести его обсуждение и свести вместе все разноречивые пожелания. При этом мы, как разработчики, все время задавались вопросом: «Зачем нам это нужно». Никакого ни прямого, ни косвенного «вознаграждения» мы за эту работу не получили, а трудностей испытали немало. Вопрос о переводе и адаптации международных стандартов тоже очень не простой. Эта работа чрезвычайно важна. Но это тяжелая, кропотливая и длительная работа, на которую, насколько нам известно, не выделено никакого финансирования. В этой области есть самоотверженные энтузиасты. Например, Иван Владимирович Емелин много лет приобщает российскую общественность к стандарту HL7. Насколько нам известно, им переведены значительные части этого стандарта. МИАЦ РАМН планирует переводить терминологию SNOMED, но кажется тоже на почве «голого» энтузиазма, а это не очень надежная почва. У нас есть и свое «особое мнение» на эту тему. Очень многие испытывают чувство «низкопоклонства» перед международными стандартами, дескать, у них там все давно сделано - переводи да пользуйся. Это не совсем так. Со многими новыми проблемами мы столкнулись одновременно с «передовыми» странами. На многие вопросы и у них нет ответов. А, учитывая неповоротливость международных органов стандартизации, которые многие годы ищут консенсус, об осмысленных перспективах вообще говорить трудно. Кстати, все знаменитые стандарты, которые у всех на слуху (HL7, SNOMED, DICOM), - это не международные стандарты, а стандарты, разработанные инициативными группами и организациями, применяемые де-факто и далеко не везде. CNews: В 2005 году вами был разработан, предложен и впоследствии утвержден первый в России стандарт в области информатизации здравоохранения — стандарт электронной истории болезни пациента. Расскажите подробнее о процедурах его разработки, обсуждения и согласования с другими специалистами. Как вы оцениваете значение принятия этого стандарта? Как вы оцениваете применимость опыта по его разработке и согласованию для работы над другими ИТ-стандартами здравоохранения? Никита Шкловский-Корди: Действительно 27.12.2006 (в ознаменование 4-й годовщины принятия закона «О техническом регулировании») был утвержден национальный стандарт — ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения». В одном из обзоров, подготовленных после выставки MedSoft-2007, был крупный заголовок: «Стандарт принят, но даже его авторы не знают, что это означает». Это фраза, вырванная из контекста нашего выступления, требует пояснений. Одним из основных принципов, заложенных в законе «О техническом регулировании», является принцип добровольности применения национальных стандартов. Это важнейшее требование закона. Т.е. принятие стандарта может ничего не означать, если никто добровольно не захочет им пользоваться. Эта ситуация пока еще не очень осознана. Мы уже почти пять лет живем в условиях действия нового закона, но на подсознательном уровне сохраняется советское: «ГОСТ - закон жизни». Что эта ситуация означает для разработчиков ГОСТов? С одной стороны облегчение — не нужно задумываться о том, смогут ли ваш стандарт выполнить в фельдшерском пункте в поселке за полярным кругом. С другой стороны, необходимо понимать — сам факт принятия стандарта ничего не означает. Им будут пользоваться, только если он полезен, если он решает чьи-то проблемы. Во всяком случае, мы об этом думали. И еще одно важное замечание. Срок реального внедрения стандарта — не менее 5 лет (2-3 года — разработка и утверждение, не менее 2 лет осознание специалистами). Поэтому, нам кажется, что стандарт должен ориентироваться на передовые «завтрашние» идеи и решения, иначе к моменту начала его реального применения он попросту устареет. Какие отзывы на разработанный нами стандарт? Многие говорят, что он помогает общаться с главными врачами. На вопрос, чем регламентирована ваша ИТ-ишная деятельность в медицине, многие отвечают, что вот есть национальный стандарт. Кстати, именно эту идею мы и закладывали в стандарт при его разработке: определить взаимоотношения всех участников информационного обмена, обеспечить доверие к электронным медицинским записям, придание им статуса медицинских документов, постепенно вытесняющих традиционные «бумажные». Теперь о процедуре. Процедура принятия национальных стандартов, определенная законом «О техническом регулировании», весьма демократична. Любой человек (или авторский коллектив) может разработать проект стандарта, опубликовать информацию о его разработке в издании и на сайте Ростехрегулирования (www.gost.ru) и провести публичное обсуждение проекта. Обсуждение состоит в том, что любой желающий может запросить проект и прислать к нему замечания. По итогам обсуждения авторы формируют окончательную версию проекта и подают ее в профильный технический комитет по стандартизации, который оценивает проект и представляет его в Ростехрегулирование. Ростехрегулирование проводит экспертизу (на наш взгляд чисто техническую) и принимает или отклоняет проект. Ключевым звеном данной технологии является публичное обсуждение. Наш опыт показывает, что стандартные, официальные каналы обсуждения пока не работают. Так, мы не получили ни одного запроса на текст проекта по официальным каналам. Все обсуждение проводилось только по инициативе авторов. Авторы чрезвычайно благодарны М.А.Шифрину, организовавшему несколько специальных заседаний в своем семинаре, М.М Эльянову, организовавшему рассылку и широкое обсуждение проекта в рамках ассоциации «АРМИТ» и выставок MEDSOFT, а также Д.Д.Венедиктову и П.П.Кузнецову, организовавшим обсуждение в рамках рабочей группы РАМН. Другой ключевой момент - роль Технического комитета. Именно он «фактически» принимает и профессионально оценивает стандарт. Все же очень важно, чтобы ассоциации разработчиков и другие заинтересованные лица и организации тщательно отслеживали публикации проектов стандартов на сайте www.gost.ru и тесно сотрудничали с профильными техническими комитетами по стандартизации. Кстати, пользуясь случаем, хотелось бы поблагодарить всех, кто прочел наш проект стандарта и прислал свои замечания и предложения. Любопытно, что в сфере стандартизации недавно состоялась очередная победа «гражданского общества». Еще полгода назад утвержденный национальный стандарт становился собственностью Ростехрегулирования (бывший Госстандарт) и мог быть извлечен из его недр только за деньги. В начале этого года группа граждан добилась в суде решения, обязывающего публиковать все вновь принятые стандарты на сайте (www.gost.ru). Стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» там тоже опубликован. CNews: Какие проблемы информатизации здравоохранения можно решить путем принятия необходимых стандартов? Борис Зингерман: Когда на нас свалилось (другого слова не подберешь) предложение разработать проект стандарта «Электронная история болезни», мы задумались над тем, что можно включить в это понятие. Получилось, что весь мир и еще немножко окрестностей. Когда говорят о стандартизации ИТ в медицине, чаще всего упоминают следующее:
Все эти направления очень важны, но все же нам кажется, что важнейшей проблемой является проблема статуса электронных медицинских записей. Сегодня всем ясно, что в ближайшем будущем должен состояться переход от традиционных «бумажных» историй болезни к электронным медицинским архивам, обладающим огромными преимуществами. Мы думаем, что вашим читателям очевидны эти преимущества. Что же тормозит этот переход? Нам кажется — это проблема доверия. Врачи и руководители медицинских организаций не доверяют электронным записям. Не считают их официальными медицинскими документами ни юридически, ни внутренне (в смысле их неизменности и защищенности). Именно поэтому большинство информационных систем существует «полуподпольно»: создали в системе медицинский документ, распечатали, подписали, подшили в историю болезни и сделали вид, что никакой информационной системы не было. Такой сегодня наиболее «неконфликтный» путь внедрения медицинских информационных систем. Это конечно, позиция страуса. Очевидно, что, если нужно посмотреть старую запись, врачи скорее посмотрят ее в электронном архиве, а не пойдут искать подписанную бумажку. Зато такую бумажку можно предъявить прокурору. Вообще «прокурор» становится чуть ли не ключевым словом при внедрении систем в медицине. Именно поэтому в разработанном нами стандарте мы постарались сформировать идеологию создания электронных хранилищ разнородной персональной медицинской информации. В стандарте вводится понятие «электронной персональной медицинской записи» (ЭПМЗ) и определены основные требования к ней (обобщенная структура, жизненный цикл, права доступа и способы использования). Основные требования связаны с обеспечением неизменности, достоверности и персонифицируемости ЭПМЗ на протяжении всего ее жизненного цикла. Основной целью стандарта является обеспечение отчуждаемости ЭПМЗ от ее автора с тем, чтобы ЭПМЗ могла быть извлечена непосредственно из электронного архива другим медицинским работником и использована им в качестве официального медицинского документа. Важным аспектом стандарта являются также требования в отношении организации коллективной работы с ЭПМЗ, конфиденциальности и прав доступа. При этом отдельно рассматриваются права доступа пациентов к своим ЭПМЗ. Рассматриваются также использование электронно-цифровой подписи, создания бумажных и электронных копий ЭПМЗ и передача их по каналам связи. Стандарт может являться базой для внедрения современных портальных технологий, обеспечивающих интеграцию разнородной информации, формируемой и хранимой в независимых информационных системах. В некотором смысле стандарт расценивает историю болезни (и шире - медицинскую документацию) с точки зрения концепции документооборота и определяет основные требования и особенности именно медицинского документооборота. Принятый стандарт определяет (как это следует из его названия) общие положения и многие его положения требуют детальной проработки в виде отдельных стандартов. Основные вопросы это - усиление защиты информации, детализация прав доступа, конкретизация положений по использованию цифровой подписи. Безусловно, важнейшей задачей стандартизации является ведение единых классификаторов и справочных баз данных. В законе определены общероссийские классификаторы, имеющие, в отличие от национальных стандартов, обязательный статус. Предполагается, также, что для каждого классификатора должна быть определена организация, которая занимается его ведением и обеспечением актуальности. Для здравоохранения это очень важно. Все мы знаем, что классификатором МКБ10 пользуются все, но все пользуются разными «доморощенными» версиями, потому что официальной общероссийской версии не существует. В разработке и сопровождении классификаторов необходимо переходить на новый уровень. Сегодня необходима разработка единых электронных классификаторов, обеспечивающих онлайн доступ к актуальной информации в режиме Интернет-сервиса. Это особенно важно для классификаторов и справочников, подверженных динамичному обновлению. Нам кажется, что в режиме такого Интернет сервиса должен функционировать и общероссийский реестр медработников. У нас, правда, был неудачный опыт разработки такого классификатора. Мы разработали проект стандарта «Классификация донорской крови и ее компонентов», центральным звеном которого сделали динамично обновляемую Интернет-номенклатуру компонентов крови, содержащую определенные атрибуты, определенные в стандарте. Но Технический комитет не принял этот проект стандарта, заверив нас, что такой подход не соответствует требованиям: классификатор, должен публиковаться, равно как и ежегодные изменения к нему, а электронная версия не может быть классификатором. Мы с ними спорим, предлагая разные варианты, но пока безрезультатно. Важнейшей задачей стандартизации в здравоохранении также является задача идентификации пациента. Суть ее состоит в том, чтобы по каким-то четким и однозначным признакам определить, что две медицинские записи сделанные на разных компьютерах, в разных подсистемах или разных организациях относятся к одному пациенту. Важнейшая задача для единого информационного пространства. Кстати, в мире существует множество разных решений этой проблемы, при этом ни одного идеального. У нас в воздухе витают мнения, что таким единым идентификатором мог бы стать СНИЛС (хотя у каждого из нас не менее десятка различных идентификаторов). Возможно, это неплохое решение, но для его успешной реализации нужно разработать серьезный пакет стандартов и нормативных документов. CNews: Какие задачи по информатизации российского здравоохранения являются, на ваш взгляд, первоочередными? Что необходимо реализовать в 2007 году? В течение ближайших 3 лет? Никита Шкловский-Корди: Медицинская информатика сегодня охватывает широчайший спектр задач от сбора статистических данных до моделирования сложных биологических процессов. Все эти задачи очень важны и в большой мере будут определять прогресс нашего здравоохранения. Сегодня самой интересной и перспективной нам представляется задача, связанная с объединением персональных медицинских записей, созданием единого персонального медицинского архива, управляемого самим пациентом, и содержащего информацию, собранную в разных медицинских учреждениях, обследовавших и лечивших его. Такая электронная «история здоровья» (в противовес истории болезни). Очевидно, что в данном проекте должна быть очень высока роль самого пациента. Именно он должен быть самым заинтересованным лицом при сборе сведений о состоянии собственного здоровья. Но в этой постановке вопроса по-новому и очень тесно переплетаются все те проблемы, о которых мы говорили выше: единое информационное пространство, стандарты медицинских записей, идентификация пациентов, защита данных, права доступа. Ближайший год (и, возможно, дальнейшую жизнь) мы планируем посвятить разработке проекта «Персональный медицинский архив» (или «Ответственный пациент»). CNews: Спасибо. |
Одной из серьезнейших проблем информатизации российского здравоохранения является отсутствие стандартов и регламентов информационного обмена между пользователями. К сожалению, работы в этой области проводятся не по инициативе профильных технических комитетов, а благодаря усилиям энтузиастов. О проблемах стандартизации в области медицинской информатики и создании первого национального стандарта в этой области в интервью CNews рассказали его авторы Борис Зингерман и Никита Шкловский-Корди.
CNews: Создание единого информационного пространства здравоохранения Российской Федерации требует разработки единых стандартов и регламентов информационного взаимодействия между организациями, а также принятия Концепции создания единого информационного пространства здравоохранения страны. Как вы оцениваете усилия, предпринятые в этом направлении в 2006 году? Каких результатов удалось достигнуть?
